無菌車間水系統的運行驗證

在水和水水蒸氣裝置，審查裝置如果沒有漏點是最極為必要的，漏點也許性造成 水或水水蒸氣的危害 ，工作壓力耐壓試驗臺是最極為必要的試漏方式方法；水裝置通水壓力耐壓試驗臺的水還應控住水的品味，該用硬化水或去正離子水或低于這么多層次的水，規避注入危害，使裝置在后面顯現問題；藥業有限公司開水和純水水蒸氣裝置一般由不銹鋼圓管管板資料建筑，穩定不銹鋼圓管管板資料不被溶解度很高的水灼傷無比最極為必要，需用在焊結區域，受焊結熱損害區和金毀損、外層光滑度被弄壞、幾乎拉剪切力的普遍存在等雙個方面損害顯現灼傷的也許性性大，那么需用來進行鈍化。

  注(zhu)射(she)用水(shui)(shui)(shui)儲(chu)罐和純化(hua)水(shui)(shui)(shui)儲(chu)罐上一般都裝(zhuang)有空氣(qi)過(guo)濾(lv)器(qi)，防(fang)止(zhi)(zhi)微粒和微生物進人(ren)儲(chu)存(cun)和分配(pei)系統，一般用0. 2μm除(chu)菌級(ji)過(guo)濾(lv)器(qi)。濾(lv)芯的材(cai)料(liao)應是(shi)疏水(shui)(shui)(shui)性(xing)(xing)材(cai)料(liao)，例(li)如(ru)PTFE、PVDF；需要有防(fang)止(zhi)(zhi)蒸(zheng)汽冷凝水(shui)(shui)(shui)凝結堵塞(sai)呼吸器(qi)，此(ci)項通常用電(dian)加熱濾(lv)殼(ke)或蒸(zheng)汽伴熱濾(lv)殼(ke)解決，此(ci)時(shi)把濾(lv)殼(ke)的溫(wen)度(du)(du)(du)設(she)定在(zai)罐內正(zheng)常工作溫(wen)度(du)(du)(du)之(zhi)上（但不能超過(guo)濾(lv)芯的最高使用溫(wen)度(du)(du)(du)），以防(fang)止(zhi)(zhi)冷凝；設(she)計(ji)對空氣(qi)通量的考慮(lv)是(shi)否(fou)(fou)足夠，如(ru)果適用，也要考慮(lv)消毒時(shi)蒸(zheng)汽的通量；安裝(zhuang)時(shi)是(shi)否(fou)(fou)正(zheng)確安裝(zhuang)。應該(gai)在(zai)使用之(zhi)前和指定周(zhou)期做完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)測(ce)試，應該(gai)有相關的例(li)行測(ce)試和外觀檢查的測(ce)試，包(bao)括拆除(chu)之(zhi)后的完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)測(ce)試。完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)測(ce)試用來確認從安裝(zhuang)在(zai)設(she)備(bei)上直到(dao)從設(she)備(bei)上撤換(huan)的過(guo)程(cheng)中，沒(mei)有堵塞(sai)或泄漏，也為預防(fang)性(xing)(xing)維護計(ji)劃(hua)和程(cheng)序提供依據(ju)。中凈環球凈化(hua)可提供無(wu)菌車間的咨詢、規劃(hua)、設(she)計(ji)、施工、裝(zhuang)修改造(zao)等配(pei)套服務。

針對可能發生和潛在的影響水或蒸汽的質量風險進行此測試，系統對失去公用工程支持后的響應應當有文件記錄，確保在設計中對設備和系統提供足夠的保護，這些公用工程可能包 括，壓縮空氣、冷熱工藝用水、氮氣、換熱器用的冷熱介質等，尤其應該考慮斷電后，設 備 或系統的響應，關鍵的數據應能保持，設備和系統應安全；在短暫的停機時間內，設備和系統的動作應能防止系統受污染，除非是明確的例如因公休、維修而停機，其他的例如因停電造成的停機，所有的自動儀表、閥門應處于安全的位置，當恢復供電時，系統應該自動恢復到原有的工作狀態。

 

關鍵詞(ci)：無菌車間  水系統的運行(xing)驗證

 

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