第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
　　  第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
　　  第三條　國務(wu)院食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門負責全國醫療器械監督(du)管(guan)理工作(zuo)(zuo)。國務(wu)院有關(guan)部門在各自的職責范圍(wei)內負責與醫療器械有關(guan)的監督(du)管(guan)理工作(zuo)(zuo)。