怎(zen)樣檢驗無菌(jun)檢測凈化器(qi)產線(xian)整潔職(zhi)別(bie)？

底下不同對無菌室油煙凈化器工廠A級區和B， C， D級區的采集深入(ru)分析談話。

一、A級區

GMP附表(biao)1光于A級區的抽樣有以內符合要(yao)求：

“為查證A級潔凈并用區的等級分類，每項抽樣點的抽樣量不得不不少1m³。”

“在(zai)雙(shuang)向流系統(tong)化中，應有(you)采(cai)取等動力系統(tong)學的抽樣(yang)頭(tou)。“”應有(you)實(shi)用采(cai)樣(yang)系統(tong)管較(jiao)短…...計數(shu)法器(qi)。”

“定(ding)期(qi)數據監測的抽樣量(liang)可與清潔度(du)層面和氣氛凈化水(shui)系(xi)統的查證時(shi)的氣氛抽樣量(liang)有所差異。”

“測試(shi)測試(shi)措施可參照物ISO14644 - 1。”

歐盟國(guo)家(jia)GMP就無菌室(shi)使用的(de)較高等級(ji)區---A級(ji)區中的(de)大顆粒---5μm水粒子(zi)，是為(wei)保持(chi)比(bi)表面積正確看待的(de)。

連接1m³一定強度。因此粒子束運算器采樣系統率是2. 83 L/min， 28. 3 L/min， 100 L/min的機器設備還不多見，同時還從0.5 mm手動擋起步。按常用每點測3次，一屋次臥有多個測點，用28.3 L/min分析儀器時，某個測點就可以近2個鐘頭，有一個屋里就必須近在一天的時長。用100L/min的議器，每臺測點要二個多1天，間房非常接近兩天，不錯學習，但也較長。雖然如此去非常不錯地制定1m³的請求(qiu)，特(te)別都(dou)是(shi)不用100L/min檢(jian)測設備時，歐洲共同體(ti)和當今世(shi)界的GMP均未作說明(ming)怎么寫，目前國內GMP只所述可定義ISO14644- 1， 并(bing)且這都(dou)是(shi)明(ming)確的，是(shi)由(you)于(yu)(yu)像等速(su)取樣的到底需要則(ze)見之于(yu)(yu)14644 -3。

如今(jin)的就(jiu)具體分析-下ISO14644 -1 對(dui)這(zhe)樣的大問題有哪(na)幾(ji)個(ge)檢(jian)查(cha)指導(dao)性(xing)覺得。

“每位抽樣點單筆較(jiao)少(shao)抽樣量，用升表達。”

“每(mei)種抽樣(yang)系統(tong)(tong)點的抽樣(yang)系統(tong)(tong)量起碼(ma)為(wei)2 L，抽樣(yang)周期較少為(wei)1 min。"

“當僅可以一(yi)種抽(chou)樣(yang)點時，則較少在該點做好多次抽(chou)樣(yang)。”

“當在另一(yi)個監測點 進取(qu)行2次或更高次取(qu)樣(yang)時......“

上面的(de)引文體現了，關于2L/min的(de)實驗儀(yi)器，就某個(ge)取(qu)樣(yang)點，則校正(zheng)頻繁不(bu)值為四次(ci)，取(qu)樣(yang)量到6L。但在一家采樣(yang)系(xi)統點上也可測2次(ci)，這(zhe)然而(er)一斜個(ge)綜上所(suo)述采集點。

當用(yong)28. 3 L/min的器材時(shi)，推(tui)出“在(zai)每次取樣(yang)點，只取每次取樣(yang)量(28.3 L)”。這闡明，用(yong)28. 3L/min的檢(jian)測設備(bei)，每項采集點會只采多次樣(yang)。似乎(hu)用(yong)100 L/min的機器設備(bei)每點采一起樣(yang)更無事(shi)情(qing)了。

以至于(yu)也可以對A區取樣(yang)的方(fang)法得出論(lun)證首位(wei)個論(lun)證：

當用≥28.3 L/min的醫療儀器時，按(an)較少抽(chou)樣系(xi)統系(xi)統點(dian)計數(shu)公式核算抽(chou)樣系(xi)統系(xi)統點(dian)條數(shu)，任何抽(chou)樣系(xi)統系(xi)統點(dian)抽(chou)樣系(xi)統系(xi)統單(dan)次(ci)，老(lao)是35.4 min。

通過(guo)歐洲聯盟和(he)中國(guo)國(guo)家(jia)GMP設定，異(yi)向(xiang)流(liu)軟(ruan)件崗位區的(de)氣團強度(du)也可(ke)以在(zai)0.36~0.54m/s范圍內(nei)內(nei)變(bian)換，也就(jiu)會說每(mei)點(dian)中間的(de)極限(xian)速(su)度(du)抗腐蝕性還(huan)可(ke)以達標平均水平值(0.45 m/s)的(de)40%。如何有好幾個(不(bu)用說10以下(xia)幾個之內(nei))測點(dian)，有無(wu)有所需和(he)怎樣在(zai)每(mei)條點(dian) 底下(xia)使抽樣運行加速(su)度(du)監(jian)視環流(liu)運行加速(su)度(du)？一旦(dan)做還(huan)不(bu)到又為什么(me)辦？GMP并如果(guo)不(bu)已(yi)給出可(ke)運營性的(de)制定方案，然而“需要(yao)利用等(deng)能量的(de)監(jian)測攝像頭”就(jiu)變(bian)為如果(guo)不(bu)螺旋留有余地的(de)符(fu)合要(yao)求了。

之前209D對(dui)本身單(dan)方面流(liu)，是不(bu)論顆(ke)粒直(zhi)徑和有(you)(you)機(ji)廢氣濃(nong)度(du)(du)差(cha)(cha)值(zhi)(zhi)如何(he)快速(su)，都明文規定應“調至等(deng)(deng)速(su)采集(ji)”。來了209E，則(ze)轉換成只(zhi)≥5 μm顆(ke)粒，誤差(cha)(cha)值(zhi)(zhi)> 5%時(shi)才要等(deng)(deng)速(su)抽樣(yang)。而且(qie)當非等(deng)(deng)速(su)抽樣(yang)時(shi)，在抽樣(yang)口多采求比(bi)采的(de)(de)粒子，以≥5 μm顆(ke)粒為主(zhu)導；同(tong)一某些建筑項目檢則(ze)均有(you)(you)不(bu)確(que)定度(du)(du)，不(bu)過是充許不(bu)確(que)定度(du)(du)產生大有(you)(you)小(xiao)，5%時(shi)并不(bu)大的(de)(de)精度(du)(du)。不(bu)支持精度(du)(du)，保(bao)證都絕對(dui)等(deng)(deng)速(su)采集(ji)系統(tong)，是不(bu)好做到的(de)(de)的(de)(de)。但是，凡事單(dan)邊(bian)流(liu)都需等(deng)(deng)速(su)采集(ji)系統(tong)的(de)(de)單(dan)一純(chun)粹追求，既無重要，也不(bu)是是多見可操作方法的(de)(de)。并于等(deng)(deng)速(su)采集(ji)系統(tong)的(de)(de)詳實技巧論證，可參(can)閱拙著(zhu)《自然空氣潔凈間技巧的(de)(de)原(yuan)理》。

關(guan)于哪(na)個粒(li)度是大(da)塑料顆粒(li)的(de)本(ben)質特(te)征，209E和ISO14644- 3也隨(sui)之不同之處(chu)。209E 的(de)規定為≥5 μm，而ISO中規定為宏(hong)阿爾法(fa)粒(li)子--->5 μm, 而把0.1~5 μm的(de)阿爾法(fa)粒(li)子稱懸(xuan)停(ting)阿爾法(fa)粒(li)子。

209E來說“潔凈并用(yong)區域(yu)內內的非等(deng)能(neng)源取樣方(fang)(fang)法(fa)僅對低(di)于或約等(deng)于5 μm粒(li)(li)子有干擾”。但是我(wo)們對≥5 μm粒(li)(li)子提出來“不(bu)管利(li)用(yong)哪類具體方(fang)(fang)法(fa)......都應(ying)達(da)到等(deng)的動力(li)送樣。”而(er)而(er)對于0.5~5 μm中的粒(li)(li)度(du)分(fen)布，“致(zhi)使非等(deng)的動力(li)系統采集造成的偏離的能(neng)夠性隨粒(li)(li)度(du)分(fen)布增(zeng)高而(er)增(zeng)高，于此務必對非等(deng)的動力(li)系統采集開始(shi)調節(jie)。”

ISO14644 - 3強調:“用到離散物體(ti)記數器(qi)精確測(ce)量(liang)宏物體(ti)......在(zai)正向(xiang)(xiang)流區來進(jin)行等(deng)速采(cai)集系(xi)統，”而對“浮窗阿爾法(fa)粒子”，“最好是擇(ze)一采(cai)集系(xi)統管(guan)無誤能在(zai)正向(xiang)(xiang)流區域內(nei)以(yi)靠(kao)近等(deng)速模式(shi)采(cai)集系(xi)統。”

 “如(ru)何做到不了(le)”等(deng)速采集，ISO標準對0.5~5 μm粒子的(de)條(tiao)件是(shi)：“把監測系統(tong)管通道(dao)口靠(kao)著氣體大(da)方向；在監測系統(tong)風力會影響的(de)位(wei)子上...... 來進行等(deng)向采集。”

常說(shuo)等向采(cai)(cai)(cai)集(ji)，遵照ISO標(biao)的定意是：“氣(qi)浪進行(xing)采(cai)(cai)(cai)集(ji)出水管(guan)的方(fang)問與被(bei)采(cai)(cai)(cai)集(ji)的單(dan)線流(liu)方(fang)問一致的采(cai)(cai)(cai)集(ji)前提。”該標(biao)對>5 μm的宏再生(sheng)顆粒未制(zhi)定列舉機(ji)制(zhi)。

209E對0.5~5 μm當中的水(shui)分子只透露在非等速采(cai)樣系(xi)統時需做可是的效正，已如上述情況。對≥0. 5 μm粒子則明晰提出了：“等和動力取(qu)(qu)樣并不是好，但如果做未(wei)到，就應......應該取(qu)(qu)樣隨機誤差。”

209E舉出某個兩網絡速度想差10倍的列子：關于0.5μm粒子，其采樣系統數據誤差不以上5%。在一致必備條件下，相對5 μm水分子，當采樣系統口直徑不低于低于0. 5 cm，的速度測值u/u₀在0.3: 1~7:1時，其分析數(shu)據誤(wu)差也(ye)沒(mei)有少于5%。

按209E求出的st的簡圖像匹配：st =τu₀/D₀

式中u₀：氣體加速度；

D₀：取樣口直徑；

τ：的動(dong)力衰減時間，熟(shu)知有以(yi)下幾點 :

要是不查(cha)圖而用(yong)計算出法(fa)，則取樣氧濃度比(bi)a鍵后(hou)式統計：

a=N/ N ₀=1+(u₀/ u -1)(1-1/｛1+[2+0.62(u/ u₀)]st｝)

式中N ₀：被(bei)采(cai)集的真(zhen)(zhen)人(ren)真(zhen)(zhen)事溶度；

N：采到的(de)溶(rong)度(du)。

對雙向流位置，u₀般≥0.5 m/s，在(zai)這樣的環境下，209E可以(yi)拿出5種(zhong)不一采集口厚度時(shi)、幾種(zhong)長(chang)寬高粒子時(shi)的st值：

如今核算確認了解所訴209E根據的監測口內直徑少于0.5 cm、u/u_o = 0.3/1.5 μm水分(fen)子的采集出現偏(pian)差的原(yuan)因會(hui)不會(hui)未少(shao)于5%。

N/ N ₀=1+(1/ 0.3 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(0.3/ 1)]×0.008｝)=1.04

數據誤差就(jiu)+4%，高于5%。

比如u/ u₀ 高出范(fan)圍(wei)之內，相當0.2：1，則(ze)上文來計算(suan)為：

N/ N ₀=1+(1/ 0.2 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(0.2/ 1)]×0.008｝)=1.067

精度為(wei)+6.7%，高于5%。

再設u/ u_o = 7 ，則不低(di)于算式為：

N/ N ₀=1+(1/7 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(7/ 1)]×0.008｝)=0.959

誤差度(du)為-4.1%，小于(yu)(yu)等于(yu)(yu) 5%。

可以通過大于深入分析而定，快慢指數值u/ u_o在較大的范圍內不同，抽樣出現偏差的原因都很有可能不超5%，所以說，采樣系統口并不想要按氣旋流速做得不小，又不想要像檢漏各樣，為了能讓重重疊疊而變成橢圓。中凈環球國際凈化后可展示無茵噴涂車間、空(kong)氣凈化車間管(guan)理的顧問、規(gui)劃、來設計、工程、按照整改等生活設施工作(zuo)。

針對于≥28.3 L/min的議器，抽樣訪問速度u只是比氣團強度u_o大，按209E情況，u最好不要比u_o大過7倍，而u_o可出GMP讓的最(zui)高值(zhi)0. 36 m/s，則采樣系統快速(su)宜不超(chao)越2.5m/s。此(ci)時此(ci)刻有效取樣口直徑(jing)怎么(me)算為：

 若(ruo)取(qu)樣流(liu)速(su)與(yu)熱空(kong)氣流(liu)速(su)0.5m/s絕對等速(su)，則

很明顯應用前一(yi)款(kuan) 要非常方便得多(duo)，但凡在監測(ce)管接(jie)頭接(jie)一(yi)款(kuan) 圓錐形監測(ce)頭，監測(ce)頭外(wai)側斜度不值為60度需先。

并不必須對幾乎所有不一樣的u與u_o都想(xiang)更(geng)正(zheng)報告單，209E體現(xian)了:“當空氣流速相距在5%以(yi)下時，行以(yi)為達到等(deng)推力采(cai)(cai)集，在此對(dui)新(xin)鮮空氣a粒子的含(han)量過度(du)確定校(xiao)正(zheng)。"ISO14644-3則講(jiang)解(jie)當采(cai)(cai)樣系統轉速與(yu)環流轉速之差在10%左右時，不用(yong)對(dui)導致實行校(xiao)核。

完(wan)成(cheng)這(zhe)些進行(xing)分析比(bi)效(xiao)，既然(ran)依舊明確GMP耍(shua)求做出等速(su)抽樣，但當無(wu)法(fa)或未作(zuo)等速(su)抽樣時，大概(gai)需要能夠調整 的妙招得(de)出比(bi)較接近于最真實(shi)的結(jie)果。以至于，需要對(dui)A區采(cai)樣系統(tong)的方法(fa)計算出來然(ran)后(hou)個實(shi)驗結(jie)論：

 在單方面(mian)流設計中(zhong)，應(ying)用(yong)等速抽(chou)(chou)樣。當是不能或(huo)未作等速抽(chou)(chou)樣時，如抽(chou)(chou)樣快速高出或(huo)不低于氣體快速超10% ，對取(qu)樣報告單都要做(zuo)測量：

N ₀=N/a

式中N₀：真的的監測(ce)溶度；

N：采到的(de)氧化還原電(dian)位；

a：計算(suan)公式所得稅滲(shen)透壓比。

關與(yu)采(cai)集管(guan)    要(yao)想避免出現小(xiao)顆粒的傳播形(xing)成沉(chen)積物(wu)和大顆粒的撞(zhuang)擊形(xing)成沉(chen)積物(wu)，使那樣消耗很(hen)以(yi)上5%，抽(chou)樣管(guan)承當(dang)很(hen)有可(ke)能(neng)短，特(te)點是(shi)對橫向抽(chou)樣管(guan)的間距受(shou)限制。這(zhe)是(shi)而(er)且在(zai)0. 5~5 μm粒子，沉(chen)降(jiang)財產(chan)虧損(sun)日益不小(xiao)于對外(wai)擴(kuo)散(san)財產(chan)虧損(sun)，并(bing)且應(ying)會根據沉(chen)降(jiang)財產(chan)虧損(sun)了(le)解采(cai)集管(guan)尺寸(cun)。并(bing)且有關GMP并(bing)沒有提供具體(ti)情況(kuang)建議大家。

這樣是100 L/min的運算器，仍然抽(chou)樣管空氣流速還得 大，于是對5 μm顆(ke)粒，禁止層次取樣管將大過3 m。

 但是，對(dui)A級區采(cai)樣系統方式(shi) 能(neng)得到第三種個理論依據：

盡(jin)義務將會縮(suo)減抽(chou)樣管長，總體水平抽(chou)樣管通常應因為局(ju)限(xian)性：來(lai)說≥28.3L/min的物(wu)體運(yun)算器，不可以高于3m，在2. 83 L/min的塑料再(zai)生顆粒篩(shai)選器，不適(shi)合低于0.5 m。

二、這(zhe)對于B，C， D級(ji)區(qu)

GMP對(dui)明確(que)B、C、D級美觀區(qu)層(ceng)次的(de)(de)判(pan)斷取樣(yang)(yang)(yang)未專業規(gui)范。對(dui)B級區(qu)的(de)(de)動態信(xin)息監(jian)測方案提出者“可選擇(ze)B級整潔區(qu)對(dui)相臨A級潔鉆戒顏色間區(qu)的(de)(de)后(hou)果程度上，調低取樣(yang)(yang)(yang)平率和取樣(yang)(yang)(yang)量。”“日常生(sheng)活監(jian)測器的(de)(de)取樣(yang)(yang)(yang)量可與潔鉆戒顏色間度職務級別(bie)和氧氣(qi)靜化系統(tong)驗收(shou)時的(de)(de)氧氣(qi)取樣(yang)(yang)(yang)量差異。”交給(gei)需要注意一點(dian)適于于B， C， D三區(qu)，它現(xian)實情況上構成了前依(yi)據的(de)(de)知識。

往(wang)往(wang)，對B， C， D級是否干(gan)凈區的采集方式能(neng)能(neng)測出低(di)于結果：

為(wei)(wei)要確(que)認B， C， D級整(zheng)潔(jie)區(qu)級別，整(zheng)潔(jie)區(qu)的(de)采(cai)集方式 可按(an)ISO14644 - 1或(huo)國家行業(ye)標準《干凈室工程作業(ye)及(ji)收(shou)貨正確(que)》GB50591的(de)步驟審理(li)。采(cai)樣系統點(dian)數按(an)計算(suan)的(de)確(que)保。B級區(qu)動態5級的(de)每(mei)(mei)點(dian)采(cai)樣系統量(liang)為(wei)(wei)8.6L/min，用2.83L/min檢測(ce)儀(yi)器(qi)時，每(mei)(mei)點(dian)每(mei)(mei)每(mei)(mei)采(cai)樣系統3min，用≥28.3L/min測(ce)試(shi)儀(yi)器(qi)時，每(mei)(mei)點(dian)抽(chou)樣一(yi)天(tian)性(xing)，一(yi)天(tian)性(xing)1 min。“0”的(de)讀數應5次維持發(fa)現為(wei)(wei)有用。不采(cai)取(qu)等速抽(chou)樣還(huan)有更正。

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