GMP中藥車間工藝設計與設備安裝

GMP車間中藥生產以藥材或飲片作原料，通過粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發、濃縮等單元過程的組合，得到提取液、浸膏，然后按不同劑型進行成型制備的工藝過程；對于各種生產工藝，一定要做全面的分析比較，不僅要求技術上先進，還要經濟上合理，要考慮原料來源易得，產品質量穩定，流程簡單，機械化水平高，便于生產控制，能量消耗少，三廢治理措施落實，投資少，成本低等因素。在流程圖中對主要設備應注明其規格和操作條件等參數，對物料發生變化的設備應在物料管線上用引線標示除物料組分的名稱及物料量等，對生產過程中排放的三廢也應注明其排放量、組分和去向。

GMP車間設備的選用、安裝應符合生產工藝要求，設備的額定生產量要比工藝設計中額定的生產量高20%-50%，且易于清洗、消毒和滅菌，便于操作控制、維修和保養，并能防止差錯或減少污染；各工序選用的設備，其生產能力均應與批量相適應，避免各工序同造成長時間的閑置，其生產質量應相配套，避免產品質量懸殊較大的設備相銜接；設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道應選用耐腐蝕的材料，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，貯罐和管道要定期清洗、滅菌；與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應選用優質耐腐蝕材料，管路的安裝應盡量減少焊接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP中藥生產車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修、改造等配套服務。

管理設計一般是根據物料的性質、操作條件和工藝要求選擇管子材料，計算管徑和管壁厚度；繪制配管圖；確定地溝斷面的尺寸和地溝的長度；繪出管路支架和補償器的圖紙；編制施工說明書。車間飲用水、循環水、蒸餾水、去離子水等管路應單獨安裝，不得在任何地點串接；物料輸送管路盡量短、便于拆洗裝卸，管路上的管件、閥門應錯開安裝，以便檢修，GMP車間的管路需設在技術夾層內；管路安裝完畢后進行強度和嚴密度試驗，合格后方可涂漆、保溫或埋設。

車(che)間內(nei)部的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)備布置(zhi)(zhi)(zhi)盡(jin)可(ke)能按照工藝流程順序進(jin)行布置(zhi)(zhi)(zhi)，要(yao)(yao)做(zuo)到上(shang)下左右相(xiang)銜接，保證工藝流程在水平方(fang)(fang)向(xiang)和(he)(he)(he)垂(chui)直方(fang)(fang)向(xiang)的(de)(de)(de)(de)連續性；設(she)(she)(she)備間的(de)(de)(de)(de)管(guan)線(xian)及物料輸送(song)距(ju)離應盡(jin)可(ke)能短，避免(mian)產生物流交(jiao)叉往(wang)返現(xian)象；原材料投入量大的(de)(de)(de)(de)工序及成(cheng)品包裝的(de)(de)(de)(de)房(fang)間應布置(zhi)(zhi)(zhi)在靠近車(che)間通(tong)道或(huo)電梯(ti)間附(fu)近，以減少物料輸送(song)的(de)(de)(de)(de)距(ju)離和(he)(he)(he)影(ying)響生產的(de)(de)(de)(de)組(zu)織與管(guan)理；按照GMP要(yao)(yao)求，各(ge)等(deng)級潔凈區應相(xiang)對集中，以保證“人物流分開”的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求；在進(jin)行設(she)(she)(she)備布置(zhi)(zhi)(zhi)時，必須考慮到設(she)(she)(she)備安裝、檢修(xiu)(xiu)和(he)(he)(he)拆(chai)卸(xie)的(de)(de)(de)(de)可(ke)能性及方(fang)(fang)法(fa)，要(yao)(yao)有一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)面積和(he)(he)(he)空(kong)間供設(she)(she)(she)備檢修(xiu)(xiu)及拆(chai)卸(xie)用；為(wei)方(fang)(fang)便(bian)操(cao)作(zuo)維修(xiu)(xiu)，相(xiang)同或(huo)相(xiang)似(si)設(she)(she)(she)備布置(zhi)(zhi)(zhi)時要(yao)(yao)考慮到相(xiang)互調換使用的(de)(de)(de)(de)可(ke)能性和(he)(he)(he)方(fang)(fang)便(bian)性，充分發揮設(she)(she)(she)備的(de)(de)(de)(de)潛在能力，同樣功用的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)備一(yi)般排列在一(yi)起，同一(yi)單元(yuan)過(guo)程的(de)(de)(de)(de)各(ge)設(she)(she)(she)備應相(xiang)對集中，主要(yao)(yao)設(she)(she)(she)備可(ke)排列在一(yi)兩條軸線(xian)上(shang)，以方(fang)(fang)便(bian)操(cao)作(zuo)，達到整齊美觀，更(geng)方(fang)(fang)便(bian)管(guan)路的(de)(de)(de)(de)布置(zhi)(zhi)(zhi)。 

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