諸侯(hou)國(guo)GMP對醫藥(yao)集團GMP車間水(shui)的(de)規定要求

（1）中(zhong) GMP （2010 年審訂(ding)）

全球 GMP（2010 年修改）中對藥業GMP產線中藥業有限公司純凈水有明確的的歸定，關鍵詳細。

九第十(shi)五條(tiao)    化工用(yong)(yong)自來水(shui)怎(zen)樣適(shi)用(yong)(yong)于(yu)其使用(yong)(yong)，并遵循《中國(guo)人(ren)藥典(dian)》的質量規則及有關的規定要(yao)求。化工用(yong)(yong)自來水(shui)應(ying)為怎(zen)樣采取食用(yong)(yong)自來水(shui)。

第9十二條    水(shui)整理的系統(tong)基本輸(shu)送管體(ti)統(tong)的的設計制(zhi)作、布置、使用和(he)維護保養須(xu)得(de)抓好(hao)藥業有限公(gong)司水(shui)符(fu)合添加的服務生產(chan)標準規定(ding)。水(shui)整理的系統(tong)的使用不了低于其的設計制(zhi)作效率。

九 18條(tiao)    純化水(shui)、接種自來水(shui)化工(gong)儲(chu)油罐和氣流輸送(song)通道(dao)運(yun)用的(de)文件可以(yi)耐(nai)被(bei)腐蝕；化工(gong)儲(chu)油罐的(de)透(tou)氣口可以(yi)按裝不掉落(luo)的(de)化學(xue)纖維(wei)的(de)蔬水(shui)溶性除(chu)菌脫水(shui)器；通道(dao)的(de)結構設計(ji)和按裝可以(yi)解決?盲(mang)區、盲(mang)管。

第(di)八十(shi)八條(tiao)    純化水(shui)、打(da)瘦臉針液(ye)體(ti)純凈(jing)(jing)水(shui)的(de)備制、補充(chong)和分配原(yuan)則需可(ke)制止菌群制品的(de)存在。純化水(shui)可(ke)適用配置，打(da)瘦臉針液(ye)體(ti)純凈(jing)(jing)水(shui)可(ke)適用 70℃不低于保溫無(wu)限循(xun)環。

第(di)一(yi)點百(bai)條    應由(you)對化工拿水及污水的(de)(de)水體質量做(zuo)好定時探測(ce)，并(bing)有特定的(de)(de)紀錄。

首先百零一部    應有(you)依據(ju)基(ji)本操(cao)控技術(shu)規范對純化水、肌內注(zhu)射供(gong)水熱力管道參與刷洗，并有(you)涉及記載。遇(yu)到(dao)生(sheng)物體(ti)制藥供(gong)水生(sheng)物體(ti)嚴重污染達標(biao)戒備幅度(du)、糾(jiu)偏幅度(du)該有(you)依據(ju)基(ji)本操(cao)控技術(shu)規范外理(li)。

在國內 GMP（2010 年修編）附則 2“原料藥”中：

第六(liu)一條線    非無菌操作食材藥(yao)特(te)制(zhi)技(ji)藝(yi)沖(chong)水其(qi)中(zhong)需不符(fu)合(he)純化水的(de)產品品質(zhi)的(de)標準。

在我國(guo)(guo)國(guo)(guo)內國(guo)(guo)家 GMP（2010 年頒布)緒論 5“中草藥藥物”中：

第一十三條(tiao)    中(zhong)成(cheng)名貴藥(yao)材洗衣機(ji)清(qing)洗、侵潤性、取出(chu)勞(lao)務工(gong)藝(yi)用(yong)熱(re)水(shui)的(de)產品(pin)質(zhi)量規(gui)范(fan)(fan)準(zhun)則不得當不高于(yu)常飲熱(re)水(shui)規(gui)范(fan)(fan)準(zhun)則，無菌檢(jian)測藥(yao)品(pin)的(de)取出(chu)勞(lao)務工(gong)藝(yi)用(yong)熱(re)水(shui)應使用(yong)純(chun)化(hua)水(shui)。

（2）歐共體 GMP

歐(ou)盟(meng)委(wei)員會 GMP 暫行規定：水(shui)除理服務設施(shi)和劃分操作設備(bei)的(de)(de)來(lai)設置、重新安(an)裝和維修理能(neng)確保安(an)全給水(shui)滿足正確的(de)(de)的(de)(de)質(zhi)量(liang)規范、水(shui)操作設備(bei)的(de)(de)運作切勿(wu)掌控其來(lai)設置效果。打拿水(shui)的(de)(de)制造、吸收和劃分方(fang)試理能(neng)以防微海洋(yang)生物種子發芽(ya)，舉例子，在 70℃以內墻體(ti)保溫(wen)配置。

歐洲聯盟(meng) GMP 對制(zhi)藥企業使用水進行的(de)的(de)要求包括(kuo)做到(dao)在如表二個的(de)方(fang)面。

①調土質(zhi)需符合《西方藥典》的(de)條(tiao)件。

②體現(xian)了“質原于(yu)設計（QbD）”，化工(gong)需(xu)要用水的方案業務水平需(xu)輸(shu)入其正常(chang)運行業務水平。

③反復強調“具體步(bu)驟調整”的(de)注(zhu)重(zhong)性，并明確責任“以(yi)防止細菌技術很快滋長”是藥(yao)業(ye)用水的(de)正常運行中最注(zhu)重(zhong)的(de)信息。

（3）WHO GMP

2012年，WHO TRS 970 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices： Water for Pharmaceutical Use 中(zhong)，對制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)有(you)確立(li)特(te)殊符合(he)請(qing)求，其主要相關知識涉及制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)的(de)(de)基本上特(te)殊符合(he)請(qing)求，制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)的(de)(de)的(de)(de)品(pin)(pin)質請(qing)求，制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)在(zai)工(gong)序和膏劑中(zhong)的(de)(de)適用(yong)，制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)的(de)(de)純(chun)化、保存(cun)與安(an)排裝置(zhi)軟(ruan)件，制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)裝置(zhi)軟(ruan)件啟(qi)動中(zhong)的(de)(de)確定影(ying)響因(yin)素，制(zhi)作(zuo)(zuo)藥(yao)品(pin)(pin)拿水(shui)裝置(zhi)軟(ruan)件的(de)(de)某個的(de)(de)指導特(te)殊符合(he)請(qing)求等。具體(ti)情(qing)況相關知識以(yi)下(xia)的(de)(de)。

①制作藥品用自來水的般需要     WHO GMP 主要的關注公眾號控制軟件軟件能不能穩定性高、不斷地種植非常符合逾期質量方法的制作藥品自來水；水控制軟件軟件的在使用（如應對性維持記劃）需要質量方法方法單位部門的獲準；水控制軟件軟件的地下水和制法實現的純化水和針劑自來水中的導電率、TOC（總是有機碳)、生物學學和一些 的熱學狀態（如環境溫度）需每季度實現檢查并將報告采取記載。中凈寰宇過濾可出示GMP生產加工、凈化工程、干凈(jing)干燥室、無(wu)菌操作成品庫、潔凈(jing)進(jin)行實驗所的(de)了(le)解和咨詢、規化、結構設計、使(shi)用、的(de)安(an)裝(zhuang)創新等服(fu)務(wu)培訓設施(shi)服(fu)務(wu)培訓。

②制作藥(yao)品(pin)(pin)純凈(jing)水(shui)(shui)的產品(pin)(pin)質(zhi)量規(gui)范(fan)標(biao)準(zhun)     WHO GMP 主(zhu)要的對服使水(shui)(shui)、純化水(shui)(shui)、高去離(li)子水(shui)(shui)、注入使水(shui)(shui)和(he)其他的層(ceng)次(ci)的醫藥(yao)使水(shui)(shui)（如定量分(fen)析(xi)使水(shui)(shui)）的產品(pin)(pin)規(gui)定開(kai)展了(le)了(le)解的分(fen)析(xi)。

③制(zhi)葯用(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)在加(jia)工制(zhi)作(zuo)工藝 和(he)溶液劑中的(de)(de)(de)(de)(de)應該(gai)用(yong)     WHO GMP 要(yao)確切(qie)制(zhi)劑藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理組織(zhi) 將制(zhi)訂共(gong)同(tong)加(jia)工和(he)膏劑中制(zhi)作(zuo)藥品(pin)(pin)(pin)開(kai)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)選擇標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)范(fan)和(he)行為準(zhun)(zhun)則，對制(zhi)作(zuo)藥品(pin)(pin)(pin)開(kai)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)需采取里面品(pin)(pin)(pin)或結果物料的(de)(de)(de)(de)(de)因素(su)，對高(gao)肌注使(shi)用(yong)水(shui)(shui)有要(yao)確切(qie)的(de)(de)(de)(de)(de)就說明(ming)。也，純水(shui)(shui)汽的(de)(de)(de)(de)(de)蒸汽加(jia)熱潤滑質(zhi)和(he)肌注開(kai)水(shui)(shui)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)范(fan)共(gong)同(tong)。

④醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)純(chun)(chun)凈水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)純(chun)(chun)化(hua)(hua)、處理與(yu)合理安排軟件系統    在(zai) WHO GMP 中(zhong)明確化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)介(jie)紹了服(fu)使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)，高凈水(shui)和(he)打瘦(shou)臉針(zhen)使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)純(chun)(chun)化(hua)(hua)技巧(qiao)。保(bao)(bao)存(cun)與(yu)分(fen)(fen)(fen)發(fa)(fa)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)為(wei)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)化(hua)(hua)工使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)決定(ding)性組成這部分(fen)(fen)(fen)，因(yin)保(bao)(bao)存(cun)與(yu)分(fen)(fen)(fen)發(fa)(fa)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)無某些純(chun)(chun)化(hua)(hua)正確處理功(gong)能鍵，不要保(bao)(bao)存(cun)與(yu)分(fen)(fen)(fen)發(fa)(fa)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)化(hua)(hua)工使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)飲開(kai)(kai)水(shui)質量(liang)會發(fa)(fa)生(sheng)三次污染破壞尤其關(guan)鍵點。保(bao)(bao)存(cun)與(yu)分(fen)(fen)(fen)發(fa)(fa)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)使用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)平需適(shi)用人群于某些水(shui)平的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)化(hua)(hua)工使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)并(bing)做到(dao)不合適(shi)飲開(kai)(kai)水(shui)質量(liang)引發(fa)(fa)負(fu)面信息應響(xiang)。保(bao)(bao)存(cun)與(yu)分(fen)(fen)(fen)發(fa)(fa)把(ba)(ba)握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)非常好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)高壓(ya)蒸汽滅菌玩法(fa)，以供(gong)有用把(ba)(ba)握(wo)微怪(guai)物功(gong)率因(yin)數補償(chang)。相對(dui) 純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)和(he)打瘦(shou)臉針(zhen)使飲飲開(kai)(kai)水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲存(cun)罐，要求使用感受不到(dao)器、工作壓(ya)力監督和(he)工程爆破片，并(bing)掌握(wo)緩(huan)沖區學習能力以充分(fen)(fen)(fen)滿足間隔運動和(he)同歇生(sheng)孩子的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)際需求。

⑤化工(gong)(gong)(gong)水設(she)備運營的要考慮到元素    必須要 效果(guo)的廠商竣(jun)工(gong)(gong)(gong)驗收測試圖片(pian)（FAT）和現場(chang)工(gong)(gong)(gong)程竣(jun)工(gong)(gong)(gong)驗收檢測(SAT)，所需有證實(shi)工(gong)(gong)(gong)作規劃或使用設(she)定(ding)證實(shi)（DQ)、安裝詢(xun)問（IQ）和操作核定(ding)（OQ）準則，效果(guo)判斷（PQ）采用了三階段中，法對(dui)其進行。

⑥醫藥(yao)集團用自來(lai)水(shui)的(de)(de)某些指點的(de)(de)標準    能夠 線(xian)下或線(xian)下的(de)(de)方式開展地表水(shui)質量(liang)的(de)(de)監(jian)測方案，在給定的(de)(de)時間(jian)間(jian)隔內按標準規定小程序開展系統(tong)軟(ruan)件性(xing)服務器維(wei)護，時常對系統(tong)軟(ruan)件性(xing)以及的(de)(de)部分開展查驗(yan)。

（4）FDA cGMP

FDA cGMP并(bing)無光于藥(yao)(yao)廠(chang)純(chun)凈(jing)水(shui)的(de)(de)真(zhen)接標準，好少(shao)針對的(de)(de)目標藥(yao)(yao)廠(chang)純(chun)凈(jing)水(shui)的(de)(de)定制，常常表示cGMP 中(zhong)更多主設備的(de)(de)個部分都與(yu)制作藥(yao)(yao)品用熱水(shui)機系統有關的(de)(de)信息的(de)(de)讓（《21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals》)。在這其中(zhong) FDA cGMP符合要(yao)求“排斥醫療藥(yao)(yao)品化(hua)學物質、技藝原輔材(cai)料或(huo)(huo)抗(kang)癲癇食用的(de)(de)藥(yao)(yao)物軟件的(de)(de)漆(qi)層本就不(bu)是與(yu)原輔材(cai)料引發發應、支(zhi)承(cheng)或(huo)(huo)吸收而(er)增加抗(kang)癲癇食用的(de)(de)藥(yao)(yao)物的(de)(de)的(de)(de)安(an)全、均一性、抗(kang)彎強度、質量或(huo)(huo)含量”。一下幾個點是 FDA 對化(hua)工自來水(shui)的(de)(de)堂規要(yao)。

①放口(kou)需(xu)需(xu)要(yao)滿足新鮮空氣客廳隔斷（air gap）的必須。

②生物制藥純凈水用的熱對調器需選用以防止交叉的情況弄(nong)臟的雙(shuang)板(ban)管(guan)式板(ban)換器。

③儲槽需(xu)按(an)照透氣器。

④所(suo)需有(you)平時(shi)定期檢查計(ji)劃方案。

⑤可以有(you)清(qing)理和除菌的書(shu)面材料程序流程，并保存文(wen)檔記載。

⑥還要(yao)有(you)藥業有(you)限公司(si)用清水進行(xing)操作系(xi)統規則(ze)進行(xing)操作子程(cheng)序（SOP）。

除此之余，FDA 在 1993 年(nian)發(fa)布消(xiao)息的《高去離(li)子水軟件全面檢查指(zhi)導書》基本(ben)被會認為是儀式(shi)的選(xuan)規(gui)求。該(gai)指(zhi)導書對制藥廠清水有下請求。

規范要求(qiu)打瘦臉(lian)針自(zi)來(lai)(lai)水(shui)電(dian)路開(kai)關的(de)(de)用點(dian)處無油煙(yan)凈化器器；絕(jue)對多數(shu)皮(pi)下注(zhu)射(she)飲用水(shui)平(ping)均(jun)分配操作系統pvc管(guan)道才(cai)質為 316L 不銹鋼裝飾管(guan)嗎；熱(re)更換器選取(qu)雙板設計構思或(huo)選取(qu)風壓(ya)差監(jian)測(ce)站；的(de)(de)標(biao)準臥(wo)式儲罐(guan)按(an)照呼吸道器，避免(mian)室外空氣污(wu)染；管(guan)線坡比條件；的(de)(de)使用環保型密封圈泵(beng)；靜置保留(liu)時 24h 內實用；到最后擦洗自(zi)來(lai)(lai)水(shui)的(de)(de)性(xing)能需提升填充自(zi)來(lai)(lai)水(shui)原則；未(wei)使用揮發(fa)物性(xing)蒸汽加熱(re)。

是(shi)需要(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)注意的(de)是(shi)，該要(yao)(yao)(yao)點一(yi)(yi)只未自動更(geng)新，具體情(qing)況(kuang)上該要(yao)(yao)(yao)點一(yi)(yi)個最一(yi)(yi)般的(de)規定(ding)(ding)要(yao)(yao)(yao)求。FDA的(de)定(ding)(ding)期檢查(cha)現已(yi)大于了該指引的(de)的(de)要(yao)(yao)(yao)求。

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