無塵車間固體制劑工藝及設計

  固體制劑車間劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，與液體制劑相比，物理、化學穩定性好，生產制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經歷相同的單元操作，以保證均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯系；固體制劑最常見的給藥途徑是口服，另外可用于各種腔道給藥，在體內一般須經崩解、分散、溶出過程，才可以被生物膜吸收；在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型，如與其它組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成型，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。

  對于固體制劑來說物料的混合度、流動性、充填性非常重要，粉碎、過篩、混合是保證藥物含量均勻度的主要單元操作，幾乎所有的固體制劑都要經歷；固體物料的良好流動性、充填性可以保證產品的準確劑量，制粒或助流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施之一。口服制劑吸收的快慢順序一般是：溶液劑＞混懸劑＞散劑＞顆粒劑＞膠囊劑＞片劑＞丸劑。固體制劑在體內首先分散成細顆粒是提高溶解速率，以加快吸收速率的有效措施之一；對于固體制劑在體內的吸收，提高溶出速率的有效方法是增加藥物的溶出表面積或提高溶解度。中凈環球凈化可提供無塵車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

  無塵車間散劑粉狀顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；外用散的覆蓋面積大，可同時發揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，但也要注意由于分散度大而造成的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性等方面的影響。在混合機內多種固體物料進行混合時往往伴隨著離析現象，離析是與粒子混合相反的過程，妨礙良好的混合，也可使已混合好的物料重新分層，降低混合程度，在實際的混合操作中影響混合速率及混合度的因素很多，歸納起來有物料因素、設備因素、操作因素等。分劑量是將混合均勻的物料，按劑量要求分裝的過程，常用方法有：目測法、重量法、容量法三種，機械化生產多用容量法分劑量，為了保證劑量的準確性，應對藥粉的流動性、吸濕性、密度差等理化特性進行必要的實驗考察。

   顆粒劑與散劑相比飛散性、附著性、團聚性、吸濕性均較少；服用方便，根據需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；必要時對顆粒進行包衣，根據包衣材料的性質可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時需注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性；注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時易產生離析現象，從而導致劑量不準。顆粒劑傳統制備工藝：粉碎→過篩→混合→制軟材→制粒→干燥→整粒→分級或包裝→分劑量→包裝。

本文由中凈環球CCG(smpx.net.cn)提(ti)供，轉載請注明出處。