靜脈注射劑凈化器成品庫方法設置

1.大打點(dian)滴劑(ji)再生(sheng)藥(yao)廠車間(jian)生(sheng)產(chan)銷售(shou)新工藝方案及區域中規劃

靜脈(mo)輸液貯槽有破璃瓶(ping)(ping)(ping)、混(hun)合(he)膜(mo)(非PVC共擠膜(mo))軟袋、聚(ju)氯乙烯橡膠(jiao)瓶(ping)(ping)(ping)，其生(sheng)育方(fang)(fang)(fang)式制造(zao)加(jia)工時(shi)也因包(bao)裝(zhuang)盒方(fang)(fang)(fang)式燒(shao)(shao)杯(bei)的的不同生(sheng)育方(fang)(fang)(fang)式制造(zao)很大有什么區別。近幾年(nian)我過靜脈(mo)注射劑(ji)(ji)生(sheng)育方(fang)(fang)(fang)式制造(zao)加(jia)工時(shi)正在向(xiang)符合(he)膜(mo)裝(zhuang)方(fang)(fang)(fang)向(xiang)盤發展(zhan)方(fang)(fang)(fang)向(xiang)，但致(zhi)使生(sheng)育方(fang)(fang)(fang)式制造(zao)技術及部門靜脈(mo)注射自己概念等緣(yuan)由，破璃鋼(gang)瓶(ping)(ping)(ping)裝(zhuang)靜脈(mo)注射仍為整個市場的主流的。不管(guan)是哪些(xie)方(fang)(fang)(fang)面包(bao)裝(zhuang)盒方(fang)(fang)(fang)式燒(shao)(shao)杯(bei)，其生(sheng)育方(fang)(fang)(fang)式制造(zao)時(shi)通常(chang)情況下(xia)包(bao)含原染料助劑(ji)(ji)的預備、濃(nong)配、稀(xi)配；破璃鋼(gang)瓶(ping)(ping)(ping)治(zhi)理 (瓶(ping)(ping)(ping)外洗、粗洗、精洗等)；膜(mo)的清潔工作(zuo)；膠(jiao)塞的清潔工作(zuo)潮濕；分裝(zhuang)、消(xiao)毒、燈檢、包(bao)裝(zhuang)機(ji)等工步。

大打點滴凈化工程生產車間結(jie)構設計對比很(hen)復(fu)雜，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)售銷(xiao)售儀器(qi)多(duo)，體積計算大(da)，其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)售銷(xiao)售大(da)環(huan)境分類(lei)應(ying)該生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)售銷(xiao)售區、D級超凈區、C級干凈區和(he)B級衛生(sheng)(sheng)區。猶豫(yu)貨品(pin)裝量大(da)，染菌概率多(duo)，研發(fa)的曝露環(huan)保須在A級下(xia)(xia)順利完(wan)成；大(da)吊瓶(ping)平常生(sheng)(sheng)主產(chan)(chan)地還(huan)有玻離瓶(ping)外洗、灌封后消毒、燈檢、打(da)包等(deng)；D級無塵(chen)室區其中(zhong)包括原鋪料的瓶(ping)粗洗、軋蓋等(deng)，配(pei)液、膜(mo)和(he)塞的家電(dian)清洗殺菌干澀是在C級經(jing)濟(ji)條件下(xia)(xia)來(lai)進行，并(bing)在緊閉(bi)經(jing)濟(ji)條件下(xia)(xia)，傳回到灌裝生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線(xian)區，而灌裝生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線(xian)、加膜(mo)、加塞都要B級大(da)環(huan)境下(xia)(xia)的A級中(zhong)去。

結(jie)合膜軟袋(dai)致使(shi)適(shi)用(yong)無茵相關材料一直克制得到，基本上不需干(gan)洗工藝(yi)技術，由預裝A級(ji)(ji)層流的(de)(de)制造線在C級(ji)(ji)氛圍(wei)下熱組成袋(dai)后隨時包裝。如(ru)無特定耍求，工廠(chang)攝氏度通常情況下為18~26℃、相比較(jiao)溫度濕(shi)度45%~65%。是否干(gan)凈會(hui)員(yuan)中等(deng)(deng)級(ji)(ji)較(jiao)高的(de)(de)范圍(wei)對比于是否干(gan)凈會(hui)員(yuan)中等(deng)(deng)級(ji)(ji)低的(de)(de)范圍(wei)要保持穩定有5~10Pa的(de)(de)負壓(ya)差，各加工過程必須要 按(an)裝紅外光譜線燈(deng)。

2.靜(jing)脈注射劑清(qing)潔生產加(jia)工(gong)方案(an)的普通(tong)性技術設備思路

(1) 成員、物流公司和生主產(chan)區搭(da)建

靜(jing)脈(mo)注射劑(ji)的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)生(sheng)產線(xian)(xian)上設置都要(yao)(yao)全面落(luo)實人、快(kuai)運網(wang)點分類建立基本準則，要(yao)(yao)應(ying)對人數(shu)、快(kuai)運網(wang)點的(de)(de)(de)交叉(cha)點。人數(shu)路經不一的(de)(de)(de)女更衣室室進(jin)去一半(ban)的(de)(de)(de)生(sheng)產車區(qu)、D級、C級和A/B級潔凈(jing)間(jian)區(qu)。買進(jin)賣(mai)出(chu)成(cheng)品庫的(de)(de)(de)物流快(kuai)運有封裝(zhuang)文件(主(zhu)要(yao)(yao)包括玻璃窗瓶(ping)、防護(hu)隔(ge)離膜、膠塞及鋁(lv)蓋)邁(mai)入自(zi)駕(jia)(jia)線(xian)(xian)路圖，原(yuan)染(ran)料助(zhu)劑(ji)邁(mai)入自(zi)駕(jia)(jia)線(xian)(xian)路圖，委外材(cai)邁(mai)入自(zi)駕(jia)(jia)線(xian)(xian)路圖及原(yuan)材(cai)料派車間(jian)。

廠區(qu)搭(da)建時，產量(liang)相連(lian)接的(de)技能區(qu)要(yao)彼此之間挨近(jin)，以實現物流產業通暢、流體(ti)推送的(de)管道短捷。如物料(liao)管理流往，原(yuan)原(yuan)輔材料(liao)稱取→濃配(pei)→稀配(pei)→灌裝(zhuang)設備生產工藝(yi)盡義(yi)務將會挨近(jin)。

(2)生產氧化硅(gui)房裝置

鋪助(zhu)分(fen)娩辦公房是大打點滴清潔裝配車間分(fen)娩產(chan)品(pin)有(you)(you)保(bao)障和GMP申請認證的最重(zhong)要(yao)相關內容，輔助(zhu)性(xing)器(qi)營(ying)業房擺放有(you)(you)沒有(you)(you)有(you)(you)效率(lv)密切關系(xi)到廠(chang)房設(she)計(ji)的概念的成與敗。通常情況吊瓶劑出產(chan)廠(chang)房的輔助(zhu)性(xing)器(qi)營(ying)業房分(fen)為D級區(qu)道具(ju)擦洗(xi)儲(chu)存間，C級區(qu)方(fang)式洗(xi)儲(chu)放間、化(hua)驗(yan)單室、洗(xi)瓶水配置間、不統一(yi)格食品(pin)儲(chu)放區(qu)、潔具(ju)室等。

3.靜脈(mo)注射劑生產方式(shi)工作設置注意點

(1)接(jie)種劑用水(shui)的(de)

針劑劑用自(zi)(zi)來水(shui)是(shi)大(da)吊瓶的(de)(de)(de)包括化(hua)學物質(zhi)，水(shui)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)是(shi)類產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)衡量(liang)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)素(su)。萃取水(shui)機是(shi)其要(yao)(yao)素(su)機，產(chan)(chan)供水(shui)量(liang)要(yao)(yao)和吊瓶劑產(chan)(chan)量(liang)比(bi)適合，并確(que)定(ding)(ding)沖洗(xi)機用自(zi)(zi)來水(shui)，針劑用自(zi)(zi)來水(shui)系統(tong)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)確(que)定(ding)(ding)用純蒸汽式(shi)滅菌處理。針劑用自(zi)(zi)來水(shui)生產(chan)(chan)加工管理崗(gang)位溫度因素(su)高(gao)且濕，想(xiang)要(yao)(yao)裝修設(she)計送風。

(2)稱樣

打點滴劑的(de)原輔助材料(liao)稱樣(yang)間(jian)與稱炭間(jian)分離開(kai)來，并有捕塵和(he)排風系統設(she)施設(she)備，稱樣(yang)室的(de)潔(jie)凈并用品級與濃配(pei)不對。

(3)配比和凈化

靜脈輸液劑標定量大，考(kao)慮到(dao)標定平(ping)均，可以分為(wei)濃配(pei)和稀(xi)配(pei)二步。濃配(pei)后的(de)介質經除炭(tan)過濾(lv)水清潔器(qi)過濾(lv)水清潔后準時到(dao)達稀(xi)配(pei)罐(guan)，再(zai)經0.45μm和0.200μm微(wei)小孔濾(lv)膜吸附送(song)貨到(dao)裝灌。配(pei)比(bi)是吊瓶劑加工的(de)重(zhong)中之重(zhong)流程，屋子里平(ping)數很(hen)大，想要(yao)設鋁扣板(ban)吊頂，濃配(pei)間高在3.5m上(shang)面的(de)，稀(xi)配(pei)間在4m上(shang)述(shu)，要(yao)留下(xia)配(pei)液罐(guan)后期的(de)維修保(bao)養取下(xia)的(de)發展空間。

(4)洗瓶

因鋼化玻璃酒瓶體重大、體積計算大，故此脫負責、存貯間及粗洗間要較近。靜脈輸液瓶的洗滌通常選購聯合儀器，粗洗儀器加設D級潔凈室住宅區，精洗的設備修在C級無塵居民區；顧慮到箱式洗瓶機集粗洗和精洗于一體機，還有就是機 緊閉，用時可跨區設置；按照其新工藝條件，洗瓶機 接日常自來水、純化水和注射液體水，洗瓶間要顧慮防腐施工和自然通風。中凈寰球廢氣處理可給予靜脈輸液劑廢氣處理車間管理、凈化后的鋼結構廠房的管理咨詢(xun)、規劃區、設定、建設、連接處理等生(sheng)活設施服(fu)務的。

(5)塑膠(jiao)袋子(zi)制法

相對于氟可樂瓶(ping)裝(zhuang)大(da)吊瓶(ping)，所需(xu)(xu)專(zhuan)設制瓶(ping)和(he)吹(chui)洗房子，用鋅合(he)金壓(ya)(ya)鑄共(gong)識(shi)機制瓶(ping)完成后用壓(ya)(ya)縮的(de)(de)空(kong)氣的(de)(de)吹(chui)洗。塑料膜軟袋(dai)不所需(xu)(xu)的(de)(de)清(qing)洗，制袋(dai)與(yu)裝(zhuang)罐常見(jian)為(wei)二合(he)一設配，制瓶(ping)、制袋(dai)間所需(xu)(xu)要考慮到室內通風排凈(jing)味道(dao)。

(6)膠塞(sai)補(bu)救

到目前為止結(jie)構設計的接(jie)種劑整體主(zhu)要包括丁基聚氨酯材(cai)料塞(sai)，清理般用接(jie)種水(shui)浸洗、硅化，后濕(shi)熱滅(mie)菌處理，現(xian)在結(jie)構設計中操作天然水(shui)膠塞(sai)，須操作消毒膜(mo)(mo)，加大了(le)洗膜(mo)(mo)和加膜(mo)(mo)工藝程(cheng)序。

(7)灌裝(zhuang)生(sheng)產(chan)線

灌(guan)裝裝置是大靜脈輸液出(chu)產的(de)關鍵(jian)性部門，裝置抉擇(ze)以現代化(hua)、準確(que)為標準，出(chu)擴產力要與稀配(pei)罐搭配(pei)，自制的(de)車輛要在4h內(nei)完工灌(guan)裝設(she)備，動用丁(ding)基硅橡(xiang)膠塞可省略(lve)加(jia)膜和翻(fan)塞流程。

(8)無菌

大靜脈輸(shu)液常(chang)動用雙(shuang)扉(fei)式無(wu)(wu)(wu)菌處理(li)(li)柜，無(wu)(wu)(wu)菌處理(li)(li)主設備前后的要(yao)留出的無(wu)(wu)(wu)憂的區域空間(jian)，以以便(bian)于(yu)無(wu)(wu)(wu)菌處理(li)(li)小車的推拉(la)；需(xu)要(yao)注意無(wu)(wu)(wu)菌處理(li)(li)柜要(yao)與批種(zhong)植量(liang)篩選。

(9)燈檢

大吊(diao)瓶要有充足的(de)戶(hu)型面積的(de)燈檢區，達標(biao)品品與性格不(bu)達標(biao)品品要區域(yu)存(cun)貯。

大打點滴空氣凈化的(de)加(jia)工(gong)加(jia)工(gong)垂直面的(de)布置相(xiang)對于(yu)非常復雜，設計樣式各(ge)種不同，其的(de)加(jia)工(gong)的(de)加(jia)工(gong)加(jia)工(gong)的(de)布置相(xiang)距過大。在現實情況的(de)加(jia)工(gong)中，成了要(yao)求GMP審核特殊要(yao)求，時常將皮(pi)下注射劑的(de)配液和(he)標簽(qian)印(yin)刷(shua)儲槽(cao)的(de)清潔(jie)設于(yu)C級(ji)潔(jie)凈間居民小區，灌(guan)裝(zhuang)、蓋膜和(he)塞(sai)塞(sai)設置在A級(ji)產業(ye)園區內(nei)。

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