GMP車間水針劑驗證

    空調凈化系統驗證

GMP車間水針劑空調凈化系統驗證程序：預確認—安裝確認—HVAC系統的運行確認—性能確認—性能確認周期。預確認對空氣凈化系統設計、選型、采購方案的審查。進行安裝確認是對預安裝的設備的規格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統規格符合要求，設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求；內容主要有空氣處理設備的安裝確認、風管制作及安裝確認、風管漏光檢查、風管及空調設備清潔的確認等。HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認期間，所有空調設備必須開啟，與空調系統有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力；運行確認的內容主要有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。HVAC系統進行性能確認，目的是能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝要求，性能確認應在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。中凈環球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

GMP車間純水系統驗證

  注射用水體統的撿驗以及預認可、采取安裝認可、運作認可、體統監測器、撿驗時間等內容。預認可時段規劃注射用水體統加工過程規范單位采取流程，酒精消毒無菌體統及體統的特征效能因素和基本功能，定制純化水安全效能規范單位與撿驗技術規范及純化水出產和貯輸安全效能有關鍵所在影向的關鍵所在部件的加工過程效能，擬稿純化水體統采取、維系保養、拆洗、采樣、無菌的規范單位采取環節等。運作認可是純化水體統的實際上的運作檢測檢測，檢測檢測什么和什么有冰加工處理運轉設備均應起動，需求意義是為介紹信純化水體統要能高達規劃的的要及出產加工過程的的要；效能認可需求意義是認可純化水體統要能連續性出產并向各應用點傳輸符合國家規范單位的的要的純化水。修建或修建的注射用水體統可以采取撿驗，體統普通運作后循環平臺水循環泵不了開始運轉，較暫時注銷后，在官方出產前檢查sung期應啟動體統并采取八個時間的視頻監控，注射用水熱力管道每周的星期應各類高壓水汽無菌連續。

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