隔離(li)開器在潔凈(jing)沒有細菌生產車間的適用(yong)

按照其無菌操作打瘦臉針劑在凈化工程無菌操作產線的現實(shi)情況出(chu)產特(te)殊要求，滅(mie)菌方法(fa)消毒(du)器的工作的時(shi)(shi)候(hou)(hou)可(ke)包括出(chu)產時(shi)(shi)候(hou)(hou)、外泄測試方法(fa)時(shi)(shi)候(hou)(hou)、滅(mie)菌方法(fa)時(shi)(shi)候(hou)(hou)、洗(xi)掉時(shi)(shi)候(hou)(hou)。

(1)生產的時候

屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器的(de)(de)(de)出產(chan)(chan)進程(cheng)(cheng)使用在屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器內(nei)(nei)會產(chan)(chan)生(sheng)正向空氣(qi)，對(dui)屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器內(nei)(nei)的(de)(de)(de)根(gen)本方(fang)法空間做(zuo)出空氣(qi)確保(bao)安全。一同在屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器內(nei)(nei)做(zuo)出壓(ya)力(li)調(diao)(diao)(diao)節，確保(bao)安全大自(zi)然(ran)環(huan)境(jing)自(zi)然(ran)環(huan)境(jing)與屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器內(nei)(nei)壓(ya)力(li)、屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器左右(you)的(de)(de)(de)壓(ya)力(li)均值(zhi)，用于軟件的(de)(de)(de)反(fan)復(fu)獲取及動(dong)態(tai)圖片(pian)屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)。在屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器出產(chan)(chan)進程(cheng)(cheng)中，除鼠洞門(men)其它(ta)的(de)(de)(de)各(ge)個(ge)機械防(fang)線均保(bao)持通風情況下。各(ge)個(ge)的(de)(de)(de)新(xin)風機/排煙電動(dong)閥門(men)關閉(bi)，結合控(kong)調(diao)(diao)(diao)操作(zuo)(zuo)操作(zuo)(zuo)系統來進行屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器企(qi)業(ye)內(nei)(nei)壁(bi)的(de)(de)(de)溫干濕度可以調(diao)(diao)(diao)節；此外屏(ping)(ping)蔽(bi)(bi)(bi)器企(qi)業(ye)內(nei)(nei)壁(bi)的(de)(de)(de)氣(qi)旋調(diao)(diao)(diao)整操作(zuo)(zuo)操作(zuo)(zuo)系統關閉(bi)，根(gen)據VFD調(diao)(diao)(diao)理的(de)(de)(de)方(fang)式確認內(nei)(nei)控(kong)的(de)(de)(de)暖濕氣(qi)流風量(liang)形(xing)成在0.36~0.54m/s，提升(sheng)香(xiang)料配方(fang)中重設的(de)(de)(de)壓(ya)力(li)差系數(shu)，靜態(tai)數(shu)據狀態(tai)下提升(sheng)在重設壓(ya)力(li)差±5Pa的(de)(de)(de)空間內(nei)(nei)。生(sheng)產(chan)(chan)流程(cheng)(cheng)比較穩(wen)定后(hou)，可基于包(bao)裝品企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)區域工作(zuo)(zuo)環(huan)境(jing)污染(ran)探測(ce)標準規(gui)范操作(zuo)(zuo)方(fang)法規(gui)范自(zi)動(dong)式或自(zi)動(dong)啟動(dong)區域工作(zuo)(zuo)環(huan)境(jing)污染(ran)探測(ce)流程(cheng)(cheng)。

(2)測試(shi)測試(shi)的時候

為無茵的(de)(de)環(huan)境穩定(ding)及人士(shi)/環(huan)鏡確(que)保的(de)(de)重點(dian)(dian)性儀器，隔開器的(de)(de)完全性至關重點(dian)(dian)。測(ce)驗(yan)具體(ti)步驟使(shi)用(yong)于對(dui)隔開器的(de)(de)產品(pin)完全性來驗(yan)證(zheng)，結合ISO 14644-7:2004的(de)(de)建立技術，平常要通過隔離器的(de)(de)測(ce)試(shi)時候(hou)運(yun)用(yong)壓降法或恒壓法通過。

①壓(ya)(ya)降法：壓(ya)(ya)降法的重(zhong)(zhong)點操作過程(cheng)為(wei)可以通過適于(yu)(yu)的增壓(ya)(ya)方式 將(jiang)隔離霜(shuang)器內壁(bi)(bi)的壓(ya)(ya)延長至(zhi)快速設置值(zhi)后(hou)處理配(pei)置文(wen)件的時期分析內壁(bi)(bi)壓(ya)(ya)的下(xia)(xia)調值(zhi)。按照ISPE Baseline Volume 3"sterile product manufacturing facilitis"的改進措施，剛(gang)開始考試的重(zhong)(zhong)壓(ya)(ya)差(cha)值(zhi)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)在(zai)為(wei)過于(yu)(yu)很大(da)工(gong)做(zuo)重(zhong)(zhong)壓(ya)(ya)差(cha)就行，主要(yao)的剛(gang)開始考試重(zhong)(zhong)壓(ya)(ya)差(cha)為(wei)不小于(yu)(yu)工(gong)做(zuo)重(zhong)(zhong)壓(ya)(ya)差(cha)。一般(ban)說來時候(hou)下(xia)(xia)，關掉丟(diu)開器內控(kong)(kong)(kong)其他與(yu)背(bei)景圖工(gong)作環境(jing)電信寬帶的接頭(tou)后(hou)，選擇(ze)解(jie)壓(ya)(ya)縮環境(jing)聚氨酯保溫管對里控(kong)(kong)(kong)進行升壓(ya)(ya)終將(jiang)做(zuo)到控(kong)(kong)(kong)制(zhi)在(zai)值(zhi)后(hou)，停留3~10min后(hou)觀察分析內控(kong)(kong)(kong)負壓(ya)(ya)的下(xia)(xia)調值(zhi)。隔絕(jue)程(cheng)序內控(kong)(kong)(kong)開發有監測器壓(ya)(ya)力(li)的壓(ya)(ya)力(li)渦街流量計(ji)，其精密度應(ying)小于(yu)(yu)等(deng)于(yu)(yu)1% FS。

壓降法(fa)測(ce)式軟件使用在測(ce)式軟件隔(ge)離防曬器艙體全面性時，室(shi)內熱度(du)的(de)(de)切換會對顯示信息的(de)(de)壓力差值導(dao)致(zhi)的(de)(de)更大的(de)(de)危害(hai)，通(tong)常情況下0.1℃的(de)(de)的(de)(de)變化(hua)會導(dao)致(zhi)約35Pa的(de)(de)讀數問題，那么(me)所有測(ce)驗時候中隔(ge)離開器里面應無溫(wen)(wen)度(du)表(biao)差異(yi)從而的(de)(de)供暖系統或冷源，解決辦法(fa)測(ce)驗時候中溫(wen)(wen)度(du)表(biao)發生改變引致(zhi)的(de)(de)然(ran)而不正常，隨(sui)之(zhi)干擾(rao)無菌室(shi)呵護或人員/生態確保。

②恒壓(ya)法：恒壓(ya)法的(de)重點道理(li)(li)是使用(yong)(yong)靠(kao)譜的(de)充壓(ya)形式，將隔(ge)開(kai)器(qi)內部(bu)組(zu)織(zhi)的(de)心(xin)理(li)(li)經(jing)濟(ji)壓(ya)差(cha)新增至設制值(zhi)后，使用(yong)(yong)小(xiao)手(shou)(shou)(shou)機手(shou)(shou)(shou)機熱度的(de)針閥對隔(ge)開(kai)器(qi)做出充壓(ya)，保(bao)持心(xin)理(li)(li)經(jing)濟(ji)壓(ya)差(cha)在設制值(zhi)面(mian)積內。對外部(bu)選配(pei)有獨立自主的(de)手(shou)(shou)(shou)機手(shou)(shou)(shou)機超聲波熱度計用(yong)(yong)做檢測工具保(bao)持心(xin)理(li)(li)經(jing)濟(ji)壓(ya)差(cha)所需(xu)要的(de)的(de)汽體(ti)手(shou)(shou)(shou)機手(shou)(shou)(shou)機熱度。

(3)家電清(qing)洗(xi)工作

隔離器內外部的潔凈的時候利用于徹底清除隔離器內外部的抗逆性產物或生態破壞物，今天中以結構設計繁復的無菌室隔離器完成的時候詳情。首要上線艙體或通風道道排污壓縮空氣管的把控好球閥，分開運行排風通風道道潔凈及艙身體里外部潔凈的時候。排風通風道道運行利用閱歷證的清潔工作道路時間及清潔工作道路學習壓力完成全自動潔凈的時候，艙身體里外部利用潔凈噴槍全自動運行潔凈的時候。中凈環球旅游治理可打造凈化水裝配車間、無菌(jun)室生產車間的在線咨詢、策(ce)劃、設計制作、建筑施工(gong)、重(zhong)新(xin)安裝(zhuang)改(gai)進等生活設施保障。

①回(hui)(hui)風口(kou)口(kou)管道(dao)(dao)的(de)洗(xi)滌(di)：揭開袋進袋出(chu)現過(guo)濾器(qi)下邊的(de)回(hui)(hui)風口(kou)口(kou)管道(dao)(dao)線路中(zhong)的(de)手動伐門執(zhi)行工作(zuo)(zuo)CIP實(shi)際操作(zuo)(zuo)期間，操作(zuo)(zuo)經(jing)驗證的(de)刷洗(xi)期限噴撒消滅劑，完工后操作(zuo)(zuo)純化水清(qing)(qing)洗(xi)器(qi)曾(ceng)多(duo)次并(bing)之后一起淋洗(xi)期間中(zhong)操作(zuo)(zuo)皮下注射清(qing)(qing)水清(qing)(qing)洗(xi)器(qi)修改的(de)期限。

②艙胃中部難以清理(li)：享受難以清理(li)噴槍的(de)難以清理(li)溶液批發商調節閥 ，實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)(liu)(liu)程棉手套或上半(ban)身服插件手動式強制執行艙胃中部的(de)難以清理(li)實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)(liu)(liu)程。應當實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)(liu)(liu)程大腸(chang)桿(gan)菌(jun)培(pei)養劑開展(zhan)成分開展(zhan)中合實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)(liu)(liu)程后(hou)，實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)(liu)(liu)程純化水/接種純凈(jing)水施(shi)用淋洗實(shi)(shi)(shi)際(ji)實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)。淋洗實(shi)(shi)(shi)際(ji)實(shi)(shi)(shi)際(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)結束后(hou)，施(shi)用縮小自然空(kong)氣對(dui)出售聚氨酯(zhi)保溫管內控的(de)留下溶液施(shi)用排盡，并對(dui)艙體內控的(de)雨排施(shi)用凈(jing)化處理(li)。

各(ge)種(zhong)除垢實操(cao)結束(shu)后，在氣體(ti)治療裝置的(de)聽取(qu)下便(bian)用(yong)熱(re)氣體(ti)公開化部的(de)氣體(ti)采(cai)取(qu)缺水，部位的(de)行駛情形基本性(xing)與(yu)生育格局情形下同步。

(4)無菌(jun)的時候

整(zheng)(zheng)塊高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)消毒(du)工(gong)作實用經驗值證(zheng)的(de)運作對(dui)防(fang)(fang)護器(qi)里面(mian)(mian)的(de)的(de)露出(chu)外面(mian)(mian)及里面(mian)(mian)的(de)房間做出(chu)高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)消毒(du)工(gong)作，確(que)保(bao)防(fang)(fang)護器(qi)里面(mian)(mian)的(de)的(de)無菌操作情況。相(xiang)對(dui)于整(zheng)(zheng)塊汽(qi)(qi)(qi)化熱過(guo)防(fang)(fang)氧化氫高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)高壓(ya)蒸(zheng)汽(qi)(qi)(qi)消毒(du)工(gong)作，常可為十二(er)個的(de)時候(hou)：預備處理的(de)時候(hou)、充汽(qi)(qi)(qi)的(de)時候(hou)、保(bao)壓(ya)的(de)時候(hou)及自(zi)然通風除殘的(de)時候(hou)。

①預(yu)治療時段.中(zhong)，：無菌操作注射液體(ti)劑的(de)生產工藝防護器在預(yu)治療時段.中(zhong)，在AHU機設計(ji)對(dui)里部(bu)溫室內干(gan)濕(shi)度來參與(yu)改變(bian)，最主要減少艙身體(ti)內部(bu)的(de)室內干(gan)濕(shi)度。一(yi)起對(dui)揮發(fa)亦或揮發(fa)機設計(ji)來參與(yu)提前預(yu)熱。

②沖氣一階段(duan)中(zhong)，：防護隔離整(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)大多數(shu)進庫(ku)球(qiu)閥均關上。過脫色(se)氫進液整(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)(ruan)件(jian)中(zhong)的(de)儒動泵以較高的(de)流速將過脫色(se)氫流體(ti)(ti)裝入氣化單元。重設的(de)殺菌準確時間走(zou)到后，系統自(zi)動進下(xia)一一階段(duan)中(zhong)，。

③高(gao)壓蒸(zheng)汽(qi)滅菌(jun)(jun)方(fang)法(fa)處理(li)期限(xian)(xian)段(duan)：在(zai)(zai)該期限(xian)(xian)段(duan)，丟(diu)開體(ti)系的(de)一切主件睡眠(mian)狀(zhuang)態幾乎(hu)與(yu)沖(chong)氣期限(xian)(xian)段(duan)完全(quan)一致。進液體(ti)系中的(de)過陽極(ji)氧化(hua)氫溶劑以較低的(de)流速流入，達(da)到(dao)艙內(nei)部(bu)部(bu)的(de)高(gao)壓蒸(zheng)汽(qi)滅菌(jun)(jun)方(fang)法(fa)處理(li)效果。場景人物風格的(de)設定(ding)在(zai)(zai)的(de)高(gao)壓蒸(zheng)汽(qi)滅菌(jun)(jun)方(fang)法(fa)處理(li)期限(xian)(xian)到(dao)了(le)后，系統自動進人下一期限(xian)(xian)段(duan)。

④通(tong)風工作除(chu)殘時(shi)(shi)期：在(zai)該時(shi)(shi)期，丟(diu)開系統(tong)性軟(ruan)件(jian)的(de)個人空(kong)間內及(ji)曝露表面上滅菌方法過(guo)程(cheng)中 通(tong)常使用(yong)，為放(fang)到高含量的(de)過(guo)脫色氫水蒸(zheng)汽式(shi)對的(de)產(chan)品及(ji)環保監測網系統(tong)性軟(ruan)件(jian)的(de)關系，需隊內的(de)過(guo)脫色氫水蒸(zheng)汽式(shi)使用(yong)除(chu)殘。

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