GMP潔凈車間建設(she)廠(chang)區環境要求

一、GMP潔凈車間廠區環境總原則

GMP潔(jie)凈車間(jian)廠址(zhi)環(huan)(huan)境和(he)(he)總圖布(bu)置(zhi)應(ying)符(fu)合(he):環(huan)(huan)境無污染(ran)(ran),廠區(qu)要整(zheng)潔(jie);區(qu)間(jian)不妨礙(ai),發展有(you)余地。企(qi)業應(ying)當(dang)(dang)(dang)有(you)整(zheng)潔(jie)的生(sheng)產(chan)(chan)環(huan)(huan)境;廠區(qu)的地面(mian)、路面(mian)及(ji)運輸等(deng)不應(ying)當(dang)(dang)(dang)對(dui)制品的生(sheng)產(chan)(chan)造成(cheng)污染(ran)(ran);生(sheng)產(chan)(chan)、行政、生(sheng)活和(he)(he)輔(fu)助(zhu)區(qu)的總體布(bu)局應(ying)當(dang)(dang)(dang)合(he)理,不得互相妨礙(ai);廠區(qu)和(he)(he)廠房(fang)內的人、物流走向(xiang)應(ying)當(dang)(dang)(dang)合(he)理。應(ying)當(dang)(dang)(dang)根據廠房(fang)及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)防護措施綜合(he)考慮選址(zhi),廠房(fang)所處的環(huan)(huan)境應(ying)當(dang)(dang)(dang)能(neng)夠(gou)盡量降(jiang)低物料或(huo)產(chan)(chan)品遭受污染(ran)(ran)。

二、環境無污染,廠區要整潔

這主要(yao)指廠址所(suo)在地區(qu)室(shi)外空(kong)氣含塵、含菌(jun)濃(nong)度不高,空(kong)氣中無異味(wei),土地、水源都無污染(ran),無鼠類和(he)寄生(sheng)蟲。

上述后面的兩點要通過考查了(le)解,前面的兩點則針對(dui)室外空氣質量。

室(shi)外空氣含(han)塵濃度(習慣稱大氣塵濃度)雖然會在很大程(cheng)度上變動,但都對室(shi)內潔凈(jing)度沒(mei)有明顯影響(xiang),這從圖2-1可(ke)以(yi)看(kan)出。

圖中橫坐標M是大氣塵濃度,從10⁴粒/L變化到污染嚴重的10⁶粒/L以上,縱坐(zuo)標是室(shi)內空氣潔凈度(du)級別即代(dai)表室(shi)內含塵濃度(du),該圖其他(ta)參(can)數代(dai)表一般GMP潔凈車間(jian)的情況(kuang)。

從圖中可見,以大氣塵濃度增大100倍為例,曲線基本上是平行的，室外濃度變化對級別看不出有什么影響。對于換氣次數更大的100級或更高的級別來說，由于應用單向流技術,換氣次數越大(即截面風速越大),室內濃度降低得更快,因此室外濃度對室內濃度的影響也是極小的。中凈環球凈化可提供凈化工程、GMP潔凈(jing)車間(jian)的咨詢、規(gui)劃、設計、施工(gong)、安裝改(gai)造等配套(tao)服務。

這種(zhong)情況說明,原則上GMP潔凈車間內濃(nong)度可不受室外濃(nong)度影響,但室外濃(nong)度太高(gao)對(dui)GMP潔凈車間維(wei)護管理的(de)要求也(ye)就提高(gao)了(le),過濾(lv)器(qi)的(de)壽命也(ye)會受影響,因此，在室外濃(nong)度不是(shi)決定因素的(de)前提下,如果能夠選(xuan)擇更好的(de)自然環境也(ye)是(shi)應該的(de)。

 比(bi)室外濃度大小(xiao)更重要的(de)倒是(shi)GMP潔凈車間所(suo)在地點的(de)風向。

過去習(xi)慣(guan)用(yong)主導(dao)風(feng)(feng)向這一(yi)名(ming)詞(ci),后來按國(guo)家有關標(biao)準,改(gai)為“更(geng)多風(feng)(feng)向”。2010年(nian)8月(yue)實施的(de)國(guo)標(biao)《工(gong)業(ye)企業(ye)設計衛生標(biao)準》GBZ1 - 2010又將“更(geng)多風(feng)(feng)向”改(gai)為全年(nian)更(geng)小風(feng)(feng)頻(pin)(pin)風(feng)(feng)向,廠內污染源(例如鍋爐房(fang)、動物房(fang))應布置在全年(nian)更(geng)小風(feng)(feng)頻(pin)(pin)風(feng)(feng)向的(de)上風(feng)(feng)側,潔凈車(che)間應布置在該風(feng)(feng)頻(pin)(pin)風(feng)(feng)向的(de)下風(feng)(feng)側。

風(feng)速和(he)清除污(wu)染有關系,所以,正確(que)的判斷應該用污(wu)染風(feng)頻(pin)這一概念。

所謂某風向污(wu)染風頻由下式(shi)表達(da):

f_p=λf

式中f_p——某風向污(wu)染風頻，%;

λ——某風向污(wu)染系數:

λ=[1/2(1+u/u₀]-¹=2 u₀/( u₀+u)

f——某風(feng)向風(feng)向頻(pin)率(lv),%;

u₀——全(quan)年名風向平均風速,m/s;

u——某風(feng)向全年平均風(feng)速(su),m/s。

計算結果(guo)很可能出現(xian)兩個(ge)(ge)方(fang)向(xiang)上(shang)污(wu)染風頻相當(dang),此(ci)時如果(guo)只用一個(ge)(ge)最多風向(xiang)來(lai)考慮問題(ti)就不合理了(le)。

當只有(you)一(yi)個(ge)明顯是更大風(feng)(feng)頻(pin)的風(feng)(feng)向時,潔凈車間(jian)要盡量布置在該更大風(feng)(feng)頻(pin)風(feng)(feng)向的上風(feng)(feng)側。當除(chu)更大風(feng)(feng)頻(pin)風(feng)(feng)向外,還有(you)一(yi)個(ge)接(jie)近更大風(feng)(feng)頻(pin)風(feng)(feng)向的次較大風(feng)(feng)頻(pin)風(feng)(feng)向時,則潔凈車間(jian)應布置在一(yi)側。

所謂(wei)一般區域則為一般生產(chan)車間,辦(ban)公設施(shi)、公共設施(shi)等。潔凈(jing)(jing)區域是在左下方(fang)好還是右(you)上(shang)方(fang)好,還可以進一步(bu)看左、右(you)兩側的風頻。如果右(you)上(shang)方(fang)污染風頻最小,則潔凈(jing)(jing)區域就(jiu)應當布(bu)置在該風頻的對面即(ji)左下方(fang),右(you)上(shang)方(fang)改為布(bu)置污染區域。

潔凈(jing)車(che)間(jian)應離(li)開煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong),但也(ye)應注意到,當通(tong)過高煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)排(pai)煙(yan)(yan)(yan)(yan)時，一(yi)(yi)般來說,煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)下風(feng)向帶(dai)出現在(zai)其有效高度(du)(du)10～20倍處(chu),并不(bu)是(shi)在(zai)煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)旁邊的(de)(de)(de)污染(ran)濃(nong)(nong)度(du)(du)更大,也(ye)不(bu)是(shi)離(li)煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)達十幾(ji)倍煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)高度(du)(du)處(chu)的(de)(de)(de)濃(nong)(nong)度(du)(du)一(yi)(yi)定(ding)比離(li)煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)只幾(ji)倍高度(du)(du)處(chu)的(de)(de)(de)濃(nong)(nong)度(du)(du)大。按《工業企業衛生標(biao)準》規(gui)定(ding),如(ru)鍋(guo)爐房半徑為200 m內有高達15m的(de)(de)(de)建筑,則煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)低為45 m。而15 m的(de)(de)(de)建筑約為4~5層樓(lou),是(shi)很(hen)容(rong)易碰到的(de)(de)(de),所以(yi)如(ru)果一(yi)(yi)定(ding)要求潔凈(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)(de)煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)和該車(che)間(jian)的(de)(de)(de)距離(li)在(zai)十幾(ji)倍煙(yan)(yan)(yan)(yan)囪(cong)(cong)(cong)(cong)高度(du)(du)之上,則這個廠區將(jiang)會很(hen)大,這是(shi)不(bu)太現實的(de)(de)(de)。所以(yi)重要的(de)(de)(de)還是(shi)在(zai)廠房布置上注意最(zui)大風(feng)頻(pin)風(feng)向和做好凈(jing)化系統的(de)(de)(de)三級過濾設備。

為了廠區整潔,廠區內(nei)道路要整齊,路面產塵少,盡可能(neng)無裸(luo)露土地。

潔凈車(che)間離市政交通干線(xian)不宜小于50 m。

根據實測(ce),交通干(gan)(gan)道(車(che)流量為800輛/h)由于行車(che)揚塵而產生的(de)(de)“嚴重污(wu)(wu)染區”,位于道路下風(feng)側(ce)50 m范圍(wei)之內,100 m以外為“輕污(wu)(wu)染區”。考慮到(dao)廠區總平面布置的(de)(de)可能性與周圍(wei)綠(lv)化的(de)(de)阻塵作用(yong)等因素,潔凈車(che)間與主干(gan)(gan)道的(de)(de)距(ju)離，一(yi)般(ban)以50m為界。但若車(che)間位于干(gan)(gan)道上(shang)風(feng)向,路況又(you)好,這50m也是可以大(da)大(da)縮小的(de)(de)。

這里要說一下廠區內人用道路和物用道路要不要絕對分開的問題。如果過分強調人、物流分開,因此必須各用各的路,就太絕對了。在平面上(不是指某一間潔凈室)如(ru)有可(ke)能,人、物(wu)應分(fen)門(men)(men)而(er)入,例如(ru),人走前(qian)門(men)(men),物(wu)走后(hou)門(men)(men),人進(jin)了廠區(qu)前(qian)門(men)(men),再從車間前(qian)門(men)(men)進(jin),物(wu)進(jin)了廠區(qu)后(hou)門(men)(men)，再從車間后(hou)門(men)(men)入,這(zhe)樣一(yi)來(lai)，人、物(wu)所(suo)用的(de)主要(yao)(yao)道路自然分(fen)開了,那(nei)當然很好。如(ru)果人、物(wu)只能從廠區(qu)一(yi)個門(men)(men)入,則在(zai)廠區(qu)內一(yi)定會使(shi)用相當一(yi)部分(fen)公共道路,這(zhe)也并不可(ke)怕。貨物(wu)本身是有外包裝的(de),是要(yao)(yao)脫外包裝的(de)。還可(ke)以通過規定不同的(de)時間,避開人、物(wu)同行。總(zong)之(zhi)不必要(yao)(yao)在(zai)廠區(qu)內為(wei)了人、物(wu)分(fen)開而(er)鋪(pu)設很多“人路”和“物(wu)路”。

三、區間不妨礙(ai),發(fa)展有余(yu)地(di)

在一(yi)個廠區內,生(sheng)產(chan)、行政(zheng)、生(sheng)活和輔助區應盡量形成獨立(li)小區,不得互(hu)相妨礙。應按上述污染風頻考慮它們的相對位置,功能上聯(lian)系(xi)密切的潔凈車間,必要時可安排密閉走廊連接,以減少人(ren)員由室外進入(ru)時和物料運送過程(cheng)中(zhong)帶入(ru)塵粒和污染。

也可以用地道相連,地道內用驅蟲熒光燈(deng)。由地道進(jin)車間可防塵(chen)防蟲，如果不是集中布置的,也要方(fang)便生(sheng)產和操作。

車(che)間總體布置是(shi)否合理,受工藝布局影響極大。車(che)間布置切不可先入為主,必須在工藝布局之后才可以定下(xia)來。車(che)間布置本身(shen)也(ye)有(you)(you)各種形(xing)式,有(you)(you)大跨(kua)度大面積(ji)廠房(fang)(fang),也(ye)有(you)(you)條形(xing)廠房(fang)(fang),例(li)如,原料生產廠的車(che)間往往是(shi)條形(xing)車(che)間,在總體布局上顯得(de)較整齊。

在高(gao)度上有(you)(you)單層廠(chang)(chang)(chang)房(fang),也有(you)(you)多層廠(chang)(chang)(chang)房(fang),甚至(zhi)還有(you)(you)幾何(he)形廠(chang)(chang)(chang)房(fang)。例如,片劑車間的(de)加(jia)料形式直接(jie)影(ying)響廠(chang)(chang)(chang)房(fang)體(ti)型,而廠(chang)(chang)(chang)房(fang)體(ti)型對總體(ti)布局影(ying)響又(you)很大(da)。

以投(tou)資省(sheng)、建(jian)設快(kuai)、能耗少、工藝路線(xian)緊湊來說(shuo),建(jian)設一(yi)個(ge)單(dan)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)大面(mian)積廠(chang)房(fang)最為(wei)(wei)合適。單(dan)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)廠(chang)房(fang)是指生(sheng)(sheng)產部分布置(zhi)在(zai)一(yi)個(ge)平面(mian)上,如生(sheng)(sheng)產區設在(zai)一(yi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)，二(er)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)為(wei)(wei)空(kong)調機(ji)房(fang),或(huo)二(er)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)為(wei)(wei)生(sheng)(sheng)產區，一(yi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)為(wei)(wei)公用工程(cheng)區,這樣的廠(chang)房(fang)也都屬單(dan)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)建(jian)筑。

多層廠房的優點是占地少,適合于(yu)老廠擴(kuo)建,但要增(zeng)(zeng)加(jia)垂直運(yun)輸的電梯、樓梯以至水平(ping)聯系(xi)走廊(lang)的面(mian)(mian)積,并常造成流程的分(fen)段,將增(zeng)(zeng)加(jia)層面(mian)(mian)轉運(yun)過(guo)程中的污染。

廠區(qu)要(yao)考慮發展余(yu)地(di),在可預見的將來(lai)的市政區(qu)域(yu)規劃時(shi),不會使廠址發生(sheng)不利于衛生(sheng)的變化,水、電、燃料、排污等在今后的發展中容易妥善解決。概括地(di)說,就是(shi)要(yao)節(jie)約用(yong)地(di),長遠規劃,分期(qi)實施(shi)。總之(zhi)廠區(qu)規劃很(hen)重(zhong)要(yao),要(yao)在一定程度(du)上給(gei)生(sheng)產管理、產品質(zhi)量(liang)、質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)等帶(dai)來(lai)方便和保證。

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